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              NEWS 新聞中心

              開疆拓土,關注中國特色瘤腫——譽衡生物GLS-010宮頸癌II期臨床研究研究者會圓滿召開

              2019年6月21日,由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任网易彩票走势图的 “评价重组全人抗PD-1单克隆抗体(GLS-010注射液)治疗复发或转移性宫颈癌有效性和安全性的开放、多中心、单臂、II期临床试验”研究者会,在上海圆满召开。大会旨在正式启动广州誉衡生物科技有限公司(以下简称:誉衡生物)的PD-1单抗,GLS-010注射液,在宫颈癌的II期注册上市研究项目。

              江浙滬大面積的陰雨天氣和航班的全線延誤,阻攔不住來自全國範圍內20余家省級腫瘤研究中心的近100名婦科腫瘤專家、機構負責人、各方科研人員們激昂如火的科研熱情,全國的婦科腫瘤專家們濟濟一堂,暢所欲言,詳細研討了這一研究方案設計及執行策略細節,共同展望了免疫治療在這一領域的美好未來。

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              图一 与会研究者全体合影

              該項目的正式啓動,標志著譽衡生物GLS-O1O的臨床開發進入了全新的婦科腫瘤治療領域,成爲了在中國婦科腫瘤,尤其是宮頸癌領域的開拓領軍者。一直以來,譽衡生物致力于腳踏實地,基于中國國情,解決高發瘤種患者的未滿足的臨床需求,積極創新,開拓未知領域,和國內頂尖研究者一起,設計實施高質量的科研成果,以期早日奉獻出真正適應中國患者醫療需求的治療方案。

               

               

              大會主席致辭

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              图二 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授发言

              本次会议的大会主席、研究组长单位的主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院的吴小华教授,首先对排除万难、积极到会的全国各地分中心专家同道表示了诚挚的感谢。吴小华教授表示:宫颈癌是世界范围女性的高发疾病,而且其在中国等亚洲太平洋地区的发病率和死亡率均显著高于国际水平,是中国迫切需要解决的临床问题。虽然临床早期筛查、外科手术、放疗和药物治疗等多学科诊疗的综合应用在近年内取得了很大进步,但是仍有相当一部分晚期患者人群缺乏有效的治疗方法,生存质量更是受到极大影响。当前世界范围免疫治疗逐渐成为了一种全新的治疗策略手段,PD-1产品在国外获批应用于复发或转移性宫颈癌的消息,更给这一领域燃起了极大的希望。 中国研发工作者们需要关注中国患者的真正医疗需求,保证 “设计合理,质量优先、速度优化,一切以受试者获益和风险为出发点”的研发思路,确保高质量的研究成果,为满足中国患者的需求,更为世界肿瘤研发探索和进步,贡献来自中国科研工作者们的一份力量。

               

               

               

              申辦方致辭

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              图三  誉衡药业董事长、誉衡生物董事长兼总经理朱吉满先生发言

                      随后,誉衡药业董事长、誉衡生物董事长兼总经理朱吉满先生代表誉衡生物衷心感谢各位专家同道对于这项研究的大力支持,并介绍了GLS-010这一款全人抗PD-1单抗的设计特点和临床特点。董事长指出,自创立以来,誉衡生物一直秉持“良心做药,做好药”的初心,踏踏实实服务于中国的临床患者。在未来的日子里,踏踏实实开展GLS-010的临床研发,逐步在肿瘤治疗领域深耕细作。妇科肿瘤方向是誉衡生物的重点目标领域之一,公司将投入充足的资源和支持,以科学的态度解决科学问题,与众多专家共同完成临床研究,以客观严谨的研究结果,申请国家批准。今后,誉衡生物也将基于中国国情,开展更多适合国人的临床试验,把更多高质量的创新药物,带到医生和患者身边。

               

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              图四  誉衡生物首席医学官孟海津博士发言

              會議主持人,譽衡生物首席醫學官孟海津博士指出:GLS-010注射液是譽衡生物委托藥明生物開發的,目前國內研發的第一款由轉基因動物模型表達的全人抗PD-1單抗,設計的出發點是通過100%表達人類蛋白質氨基酸序列,最大程度地減少藥物在人體長期應用中抗藥性抗體的産生而使得藥效得以持久發揮。2018年,PD-1中的K藥成爲了世界範圍第一款獲得FDA批准的婦科腫瘤免疫藥物,本項研究是中國第一項以注冊上市爲目的的II期宮頸癌臨床研究,希望GLS-010注射液對中國複發或轉移性宮頸癌患者臨床應用的深入研究,爲這一適應症中的正確應用積累寶貴的數據,早日能夠爲臨床醫生和患者帶來福音。

              臨床研究方案討論

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              图五 复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科研究者夏玲芳博士发言

              此次臨床研究方案研討,重點關注在開展腫瘤免疫臨床研究時如何平衡速度與質量的新挑戰上。以此爲焦點,複旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科研究者夏玲芳博士詳細深入地介紹了研究方案的重點內容和研究實施心得,來自各中心的研究者、藥政管理機構人員對方案的入排標准,操作流程的倫理性、科學性,安全性事件的監控和管理等方面展開了激烈而深入地討論。最終,各位研究者和專家達成統一意見,認可研究設計和執行流程的規範。

              PD-1/L1單抗在宮頸癌臨床研究現狀及GLS-010前期研究介紹

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              图六   誉衡生物医学总监王莉博士发言

              譽衡生物醫學總監王莉博士對目前PD-1/L1單抗在宮頸癌領域中的國內外研究現狀和本臨床研究設計考慮要點進行了系統回顧和介紹。同時也詳細分享了GLS-010的總體臨床試驗布局及現有的研究數據結果。

              實體瘤療效評估討論

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              图七  精鼎洪縉杰博士和朱晓龙博士发言

              來自中心影像服務方精鼎公司的洪縉傑博士和朱曉龍博士對中心影像評估流程和實體瘤療效評估標准RECIST1.1進行了詳細的分享。參會的專家對具體實施標准也進行了充分的討論和交流。

               

               

              專家討論

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              图八  專家討論

              就目前中國免疫治療臨床研究所面臨的實際挑戰和複雜性,參會專家對臨床個案應該如何進行符合研究方案的具體判定,進行了熱烈的討論,來自貴州省腫瘤醫院楊英捷院長、甘肅省腫瘤醫院張慶明主任、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院的劉玮璐主任等來自多家研究機構的研究者提出了重要的建議和討論要點,吳小華教授、夏玲芳博士,來自上海佳生公司(CRO方)的臨床負責人顧薇總和申辦方對其中入排標准,安全性事件的上報流程細節均一一給予了解答和重要經驗的分享,參會的多位行業內資深專家也給予了多維度的指導、建議和分享。

               

              在譽衡生物首席醫學官孟海津博士看來,在未來中美審評機構都大力鼓勵創新,評審速度加快和臨床申報接受境外數據的大趨勢下,PD-1的臨床研究將面臨更多的挑戰和更嚴格的質量把控要求,更需要申報方和研究者,機構老師和各方研究人員的通力合作,共同提升臨床研究質量。不忘初心,以高質量的臨床研究結果申請上市,服務于廣大中國臨床患者,是所有新藥研發工作者共同的心願。

               

              GLS-010是由譽衡生物委托藥明生物研發,具有自主知識産權的全人抗PD-1單抗,网易彩票的前期臨床研究結果均表明:與同類産品相比,GLS-010具有良好的安全性和一定抗腫瘤療效。臨床前研究結果顯示,GLS-010單抗結構穩定性好,生産工藝可靠。而前期Ia和Ib期臨床試驗的結果也進一步驗證了以上特性,包括:免疫原性低;在多個瘤種中展現了良好安全性和初步抗腫瘤療效。支持其大力開展下一步II/III期臨床試驗。

              未來譽衡生物將做好紮實的臨床研究,開發等更多適應症,高速高質推進臨床研究和早日上市,爲腫瘤患者提供更多的優質、可負擔的有效治療選擇。

               

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