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              Biological medicine

              生物藥

              生物制药是近年来医药制造行业中活力最强的领域之一,根据国务院发布的《中国制造2025》战略,生物医药及高性能医疗器械被列为未来十年重点发展的十大领域之一。未来十年,一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物藥研发与产业化能力也将大幅度提高,形成化学药、中药、生物藥三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病,取得200个生物新药证书,开发近200种生物藥,近400个生物藥进入临床试验阶段,中国生物制药的高速发展时代已经到来。

              2015年5月公司与全球领先的提供创新医药研发服务的药明康德签订10亿元《生物医药战略合作框架协议》,借助药明康德的生物技术平台,从而实现誉衡药业进入生物藥领域的梦想。至此,誉衡踏上生物藥研发的快速列车,开始了生物藥领域的大胆探索和戰略布局。

              一、全人PD-1抗體GLS-010注射液

              PD-1英文名称为“programmed death-1(PD-1)”,被称作“程序性死亡受体1”,是近年来发现的一种负性共刺激分子。PD-1单克隆抗体通过阻断PD-1信号通路,激发人体自身的免疫系统来清除患者体内的癌细胞,抵御癌症,并且具有治疗多种类型肿瘤的潜力,是一种广谱的抗肿瘤药物。

              與傳統的放化療等治療手段相比,以PD-1單克隆抗體爲代表的免疫檢查點抗體藥物在近期引發了抗腫瘤藥物的一場革命,它具有療效顯著、副作用小等突出優點,是當前備受矚目的新一類抗癌免疫療法,尤其在與其它抗腫瘤藥物的聯合用藥方面具有廣泛前景。

              2015年5月,譽衡藥業與無錫藥明康德生物技術有限公司簽署《抗PD-1全人創新抗體藥合作開發協議》。PD-1單抗産品實現了兩個裏程碑:一方面,這是中國第一個使用國際先進的轉基因動物技術,自主研發並具有自主知識産權的創新全人PD-1單克隆抗體;另一個方面,通過使用藥明康德獲得國際認可的、具有自主知識産權的細胞株及細胞培養平台,開發表達量達到10g/L的生産工藝,顯著降低了抗體藥物的生産成本。

              2016年4月,收到了黑龍江省食品藥品監督管理局出具的《藥品注冊申請受理通知書》,PD-1單抗産品GLS-010注射液臨床研究申請獲得受理。

              2017年3月,收到國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥物臨床試驗批件》,抗PD-1單抗産品GLS-010注射液取得臨床批件。

              2017年8月,誉衡药业与药明生物(2269.HK)宣布,将全人创新抗PD-1抗体GLS-010注射液在北美、欧洲、日本及其他地区的独家开发、商业化权利许可给专注于研发创新肿瘤免疫疗法的美国生物技术公司Arcus Biosciences, Inc.。

              2018年9月,GLS-010重組全人抗PD-1單抗Ia期的臨床安全性和療效數據在中國臨床腫瘤學會大會公布,18例入組患者中:5例患者出現了疾病的部分緩解,其中3例實體瘤患者的病竈直徑總和變化至少縮小了30%,2例淋巴瘤患者的病竈雙徑乘積總和縮小了50%。

              GLS-010的I期扩展试验总体覆盖了众多的瘤种,包括:胃癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肺癌、鼻咽癌、肝癌、胆管癌、外周T/NK细胞淋巴瘤、基底细胞癌等。这也是PD-1/ PD-L1抗体类药物免疫治疗的特点,通过恢复免疫系统的正常功能来实现治疗甚至长期带瘤生存的效果,并且已经在国内外多项临床研究中证实了其在多种肿瘤治疗中的疗效。

              GLS-010針對複發和難治性霍奇金淋巴瘤的II期臨床試驗也已經啓動,未來會在多個符合中國國情需要的適應症上開展更多的臨床試驗,包括設計免疫治療的聯合治療等。2019年將遞交首個適應症的上市申請。

              二、抗LAG3全人創新抗體藥

              LAG3是一種不同于PD-1的免疫檢查點,與PD-1同爲抑制性靶點,抗LAG3全人創新抗體藥可通過結合LAG3激發人體的免疫系統,起到抑制腫瘤的作用。臨床前研究數據顯示,抑制LAG3能夠讓T細胞重新獲得細胞毒性,從而增強對腫瘤的殺傷效果。LAG3是目前二代靶點中,臨床數據較多、成藥性相對確定的靶點,針對該靶點的抗體藥物有較大的可能成爲一款重要的抗腫瘤藥物。目前,諾華制藥、百時美施貴寶等跨國藥企正在開展抗LAG3抗體藥的臨床研究,而尚無國內企業申報相關臨床研究。

              2017年11月,譽衡藥業與藥明生物簽訂合作協議,共同開發抗LAG3全人創新抗體藥。這是繼PD-1抗體項目後,譽衡與藥明生物再度聯手,共同開發的新的免疫檢查點抗體創新藥。

              三、Ipilimumab生物類似藥

              Ipilimumab(商品名:Yervoy)是一种可特异性中和人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)的全人源单克隆抗体。CTLA-4是表达在已激活的T细胞表面的蛋白,在多种肿瘤患者体内有过度表达,导致肿瘤细胞生长失控,抑制CTLA-4可通过增强T细胞活化增殖,提升人体免疫应答能力。在Ipilumumab与PD-1联用的研究中,展示了比单药在如客观缓解率,无进展生存期等方面更强大的优势,提示其在联合用药方面的潜力。 目前全球仅BMS公司的Ipilimumab单抗上市,用于治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤,这也是FDA批准的首个免疫检查点抑制剂药物,该产品2014-2016年全球销售额累计达34.87亿美元,国内多家公司在开展CTLA-4靶点抗体药物的开发工作。

              2017年12月,誉衡药业与南京金斯瑞举行Ipilimumab生物类似药签约仪式。誉衡药业拟受让南京金斯瑞开发的Ipilimumab生物类似药,并委托南京金斯瑞阶段性继续研究开发该产品。这是继PD-1、LAG3后,誉衡药业在生物藥领域布局的又一重磅产品,进一步夯实了誉衡药业在生物藥领域的产品基础。

               

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